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采用AOTF近红外光谱仪检测微晶纤维素的湿度
栏目:制药行业 发布时间:2019-05-11

1、行业背景:微晶纤维素Avicel™是一种无臭无味细微的白色粉末,已不具有纤维性而流动性极佳,不溶于水、有机溶剂及微酸等,而部分溶于微碱中,其纯度极高,无论有机或无机的杂质含量极微。因其氢氧基群所以与水具亲和力,但吸湿度有一定限量,因其结晶度比一般木浆纤维还高,相对地稀释度较低,在25相对湿度65%时,平衡湿度约8%。除了强酸、强碱、酮氨和氧化剂外,微晶纤维素对所有溶剂都很稳定。微晶纤维素具有纤维状结构,多孔性,优良的粘合性能,良好的片剂硬度、可压性、稀释性及快速崩解。因此,微晶纤维素常在医药产品生产中用做片剂填充剂 (稀释剂) 胶囊助流剂等。微晶纤维素较其他常用辅料相比,具有更好的粘合性能,可作直接压片的粘合剂。微晶纤维素在咀嚼片中是较为常用的辅料。 

微晶纤维素颗粒的质量直接影响到压片性能,导致裂片的因素很多,颗粒的粒度组成之间的结合力是关键因素。在生产中由于微晶纤维素质量不稳定,导致颗粒的质量难以掌握,重现性不好,颗料之间的差异较大,从而影响片重差异。当微晶纤维素的含水量超过3%时,混合及压片过程中,有产生静电的倾向,从而出现分离和条痕现象。常规检测微晶纤维素的湿度有一定的难度,而且无法实现在线检测。近红外光谱分析(Near Infrared Spectroscopy, NIR)具有简便快速、无污染以及样品的非破坏性等特点,非常适合做在线检测。
2、样品:在线采集微晶纤维素样品  
3、结果:通过偏最小二乘法(PLS1),建立了湿度的回归模型,模型的校准图相关系数是0.9935,SEC值是0.1772,模型的验证图相关系数是0.9930,SEP值是0.1833。
4、结论:Brimrose AOTF-NIR Luminar3030自由空间光谱仪使用光谱数据和一个校准模型,能够很快、很精确地预测微晶纤维素的湿度水平。自由空间光谱仪的技术可在过程中无任何干扰地进行光谱的快速检测。模型的结果很完美,过去的经验也表明,随着检测样品数量的增加,模型会更加精确。尽管使用一个偏最小二乘法(PLS1)模型检测4种微晶纤维素的产品类型的湿度的结果不错,但是如果4种微晶纤维素分别建立自己的模型,检测结果会更好。主成分分析模型可以选择相应产品类型,然后调用相应的模型进行湿度分析。这些模型可以进行实时预测,而且,也可在过程控制系统中设置相应的警报,警戒线,实现生产过程的自动控制。




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