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采用AOTF近红外自由空间技术鉴定包膜片剂
栏目:制药行业 发布时间:2019-05-11

1、行业背景:片剂(tablets)系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂,可供内服和外用,在世界各国药物制剂中片剂占有重要地位,是目前临床应用最广泛的剂型之一。片剂创用于19世纪40年代,随着科学技术的进步,片剂的生产技术、机械设备和质量控制等各方面都有很大的发展,如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等,对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要作用。由于在生产过程中运行于临床试验定量包装作业线上的塑料包装中片剂和胶囊的外形是相同的,但含有不同数量的活性成分,很明显,塑料包装中药物的安慰剂和活性成分的准确定位是非常重要的,一片塑料包装中的药品出错将使整个临床试验发生偏差

2、样品:蓝-红胶囊胶囊中既有安慰剂又有活性成分,光斑必须既要穿透PVC又要穿透胶囊的胶质以扫描胶囊的成分,这将产生误差,两种因素对结果有帮助:一是只扫描胶囊的红色透明部分;二是活性成分为液状,喷洒在小球载体上,并且集中于药物的外部。即使如此,通过两层有机膜进行鉴定实验仍然是困难的,只有自由空间光谱仪有能力使光束聚焦,从而使实验可行。在两种不同的塑料中扫描胶囊,这样光谱仪可以弥补不同种类的PVC之间的差异。
3、
结果:本次研究的结果非常出色,表明Brimrose自由空间光谱仪可以对片剂和塑料包装中的透明胶质胶囊进行精确分类。采用Brimrose 公司AOTF近红外自由空间光谱仪,可以鉴定片剂和胶囊,也可对活性数量进行定量,甚至可以直接通过PVC对片剂和胶囊进行鉴定和定量,以PVC为背景有助于纠正由不同批次样品产生的误差,获取的结果相当精确。
4、结论:表明采用AOTF近红外光谱仪进行实时在线质量控制是可行的,试验中无需破坏样品,测定过程非接触、无光纤,无移动部件。





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